SEBANYAK 21 relawan telah mengikuti uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 pada Selasa, 11 Agustus 2020, di Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), di Jalan Eijkman 38, Bandung, Jawa Barat. Mereka adalah kelompok pertama dari total 1.620 orang yang terpanggil menjadi subjek uji coba calon penawar virus corona buatan Sinovac Biotech, perusahaan farmasi dari Cina. Meski berisiko, hasil dari tes ini akan menentukan nasib ratusan juta jiwa penduduk Indonesia dari ancaman penyakit mematikan itu.
“Kita patut bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19,” kata Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi, Erick Thohir, selepas mendampingi Presiden Joko Widodo menyaksikan secara langsung proses uji coba vaksin.
Sejak merebak dari Wuhan akhir tahun 2019 silam, Virus Corona telah menginfeksi sedikitnya 16 juta orang di dunia, dan menghilangkan lebih dari 650 ribu korban jiwa. Tak ayal bila masyarakat begitu menanti kehadiran vaksin ataupun obat yang efektif mengatasi virus SARS-CoV-2 ini. Sebagaimana dalam laporan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), hingga akhir Juli 2020 tercatat total 164 pengujian terhadap calon vaksin di sejumlah negara.
Pengembangan riset dan uji coba vaksin tersebut terus dipercepat di seluruh dunia. Termasuk yang sedang dirancang, dikembangkan, dan diuji oleh pemerintah Indonesia. Yaitu, vaksin CoronaVac dari Sinovac Biotech Cina, GX-19 dari Genexine Consortium Korea Selatan, CEPI atau Coalition for Epidemic Preparedness Innovation di Norwegia, vaksin dari China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), ChAdOx1 nCoV-19 dari AstraZeneca dan Universitas Oxford Inggris, dan vaksin Merah Putih dari Lembaga Biologi Molekuler Eijkman di Indonesia.
Dari keenam pengembangan vaksin itu, CoronaVac dari Sinovac Biotech telah melewati tahap eksplorasi dan uji praklinis, seperti pengujian pada hewan. Vaksin dengan antigen dari virus utuh yang dimatikan itu, juga sudah berhasil melakukan 2 dari 3 fase uji klinis yang wajib dilakukan. Tahap pengujian untuk meneliti tingkat keamanan, mutu, dan khasiat vaksin dengan menyuntikkan ke tubuh manusia.
Berbeda dengan dua tahap yang telah dirampungkan di Cina, uji klinis fase ketiga dilakukan di beberapa negara. Yaitu, Brazil, Chile, Bangladesh, Turki, dan Indonesia. Adapun pengujian Sinovac di Indonesia dikerjakan oleh Fakultas Kedokteran Unpad, bekerjasama dengan PT Bio Farma (Persero), dan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Berdasarkan hitungan yang dilakukan Bio Farma, agar mendapat hasil evaluasi terbaik dibutuhkan sebanyak 1.620 relawan. Mereka adalah orang-orang yang berusia antara 18 hingga 59 tahun. Berbadan sehat serta tidak memiliki riwayat terinfeksi virus corona.
“Kehadiran relawan ini kami butuhkan untuk menguji dosis, keamanan, efek samping, serta melihat sistem imun yang terbentuk karena vaksin,” kata Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad, Kusnandi Rusmil.
Untuk kemudahan dan kelancaran riset, Kusnandi menerangkan, tim peneliti tidak menerima volunter yang berdomisili di luar Bandung. Tersebab, proses penyuntikan serum hanya dilakukan di enam lokasi di kawasan Ibu Kota Provinsi Jawa Barat. Meliputi, RSP Unpad, Balai Kesehatan Unpad Dipatiukur, serta empat Puskesmas; antara lain, Ciumbuleuit, Garuda, Dago, dan Sukapakir.
Para sukarelawan pengujian obat baru akan dibagi dua kelompok besar. Satu kelompok terdiri dari 540 relawan penerima suntikan vaksin. Sisanya adalah kelompok yang diberi suntikan cairan H2O untuk menguji efek plasebo. Namun semua akan mendapat dua kali penyuntikan yang dilakukan pada hari pertama dan dua minggu kemudian.
Standar pengujian vaksin ini, paling cepat dilakukan selama enam bulan pemantauan. Tiga bulan pertama dikhususkan untuk mengamati aspek keamanan. Sementara efektivitas vaksin akan ditinjau dari perkembangan pada tiga bulan selanjutnya. Dengan begitu, diharapkan akan menampakkan perbandingan besaran imun antara relawan penerima vaksin dan plasebo. Hasil itulah yang akan menentukan kelayakan obat penangkal virus corona, sehingga bisa diproduksi massal.
Rencananya, vaksin berbahan aktif dari Sinovac akan diproduksi PT Bio Farma mulai Januari 2021. Perusahaan bioteknologi milik negara ini menyatakan mampu menghasilkan 250 juta dosis per tahun. Bio Farma juga menargetkan pendistribusian vaksin di Indonesia pada Maret 2021. Namun semua itu bakal terlaksana bila proses uji klinis fase 3 berjalan baik dan mendapat hasil positif.
Kandidat obat penangkal Covid-19 tersebut dianggap berhasil apabila tidak banyak relawan yang mengalami efek samping yang berat. Antibodi di tubuh mereka juga akan tumbuh setelah 14 hari penyuntikan vaksin kedua.
Kusnandi tidak menampik kemungkinan risiko akan dialami para relawan. Di antaranya, bengkak dibarengi nyeri di area bekas suntikan, demam, hingga diare. Meski tak sebanding dengan jasa yang mereka berikan, kondisi mereka akan terus dipantau dan terjamin oleh asuransi kesehatan. Bila terjadi reaksi berat pada peserta, fase uji klinis sangat memungkinkan bakal dihentikan.
“Karena kita sedang menguji obat baru untuk penyakit yang tergolong baru pula kepada para relawan, yang berani dan tanpa pamrih,” kata salah satu ahli vaksin di Indonesia itu. (Naim Ali)
Komentar